Akceptacja planu badań pediatrycznych (ang. Paediatric Investigation Plan, PIP) przez Komitet Pediatryczny (PDCO) Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicine Agency, EMA) jest niezbędna w procedurze wprowadzenia nowych leków do obrotu na terenie UE (ang. Marketing Authorization)

Ukończenie z sukcesem procedury oceny planu badań pediatrycznych może otworzyć drogę do osiągnięcia dodatkowej wyłączności rynkowej dla stosowanej terapii

Pozytywna opinia PDCO stanowi dla Spółki istotny regulacyjny kamień milowy w procesie rozwoju i dopuszczenia do obrotu terapii leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci „Jest to kolejny istotny krok zbliżający nas do rozpoczęcia kluczowych etapów badań klinicznych. Zamierzamy kontynuować naszą bliską współpracę z organami regulacyjnymi, aby jak najszybciej wprowadzić naszą terapię na rynek europejski. Pozytywna ocena naszego planu badań oznacza, że przedstawione wyniki w ramach prowadzonych przez Spółkę prac badawczo-rozwojowych są satysfakcjonujące dla EMA, a plan kolejnych badań klinicznych w terapii leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci jest właściwy i jego realizacja w przypadku uzyskania pozytywnych wyników doprowadzi do uzyskania zgody na dopuszczenie terapii do obrotu w ramach procedury centralnej na terenie Unii Europejskiej. Chciałbym też zauważyć, że w czwartym kwartale tego roku mamy zaplanowane spotkanie pre-IND meeting z amerykańską agencją FDA, gdzie również będziemy konsultować plan pediatryczny.” – mówi prof. dr hab. n. med. Piotr Trzonkowski, prezes zarządu, współzałożyciel i akcjonariusz PolTREG S.A.